2020年6月3日AI医療技術「医用画像解析ソフトウェア:COVID-19肺炎検出プログラム Ali-M3(仮称)」の医療機器製造販売承認申請

エムスリー株式会社(本社:東京都港区、代表取締役:谷村 格、URL:https://corporate.m3.com/、 以下、「エムスリー」)は、胸部CT画像からCOVID-19による異常領域の存在可能性を抽出し、医師の診断支援を行う医用画像解析ソフトウェア「COVID-19肺炎検出プログラム Ali-M3(仮称)」(以下、「本製品」)を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」に基づき、厚生労働省に医療機器製造販売承認申請をいたしました。1)

1.背景
 COVID-19の感染拡大は、国内外で深刻な社会問題に発展しています。国内では、感染拡大の第一波で医療崩壊寸前の危機に迫られ、国家「緊急事態宣言」が発令されました。現在、緊急事態宣言は解除されましたが、第二波に備えた予防対策や迅速診断・ワクチン・治療薬の開発は急務とされています。今後の経済活動の回復には、このような新規の医療技術開発が不可欠です。
COVID-19の確定診断はPCR検査により行われますが、感染疑いの症状を有する患者では、診療時に胸部CT検査が実施されるケースも少なくなく、検査直後にCOVID-19の存在可能性の判断を補助するツールは有益であると考えます。特に、日本は世界有数のCT保有国2) であり、通常診療や救急診療でのCT検査は一般的とされていますので、感染拡大によりPCR検査が滞る事態が発生した場合の治療介入判断や感染疑い患者のトリアージ3) 判断の補助ツールとして、本製品が広く活用されることが期待されます。
本製品は、医師の判断の補助ツールですが(確定診断には使用できません)、COVID-19と日々対峙する全国の医療機関における医療崩壊を食い止める手段、及び医師、看護師をはじめとする医療従事者の肉体的・精神的負担を軽減する手段として、お役に立ちたいという想いで開発して参りました。

2.本製品について
本製品は、Alibaba Cloudの開発機能を担うAlibaba Damo Technology Co., Ltdによって開発されたAIアルゴリズムを活用したプログラムです。主な機能は、「対象検査画像からCOVID-19存在可能性を数値表示する機能」及び「異常領域をマーキングして表示する機能」となります。本製品プログラムは、7,038例の検査画像データ(内COVID-19肺炎の検査画像データ3,067例)を学習データとして用い、ディープラーニングを活用して開発されています。
今般、国内検査画像データ(約800例)を用いた臨床性能試験により、本製品の精度評価を実施し、製造承認申請に至りました。承認取得後は、エムスリーAIラボと株式会社NOBORI(本社:東京都港区、代表取締役社長:依田 佳久)が推進する、エムスリーエッジサーバーを用いることで、医療機関のすべてのPACSシステムが利用できる仕組みを整え、広く医療機関にご活用頂けるよう努めて参ります。
尚、本製品開発は、ソニー株式会社の「新型コロナウイルス・ソニーグローバル支援基金」により、資金面での開発支援も頂いて推進をしています。

1) エムスリーの子会社である株式会社MICメディカル(本社:東京都港区、代表取締役:三橋 正伸)が製造販売業を担い、承認申請を行いました。

2) OECD Health Statistics(2017年)では、人口100万人に対し111.49台で、2017年時点のデータがある34カ国の中で最も高い数字です。

3) 災害発生時などに多数の傷病者が発生した場合に、傷病の緊急度や重症度に応じて治療優先度を決めることです。災害時の医療救護に当たっては、現存する限られた医療スタッフや医薬品等の医療機能を最大限に活用して、可能な限り多数の傷病者の治療にあたることが必要とされています。(東京都健康福祉局 / https://www.fukushihoken.metro. tokyo.lg.jp/iryo/kyuukyuu/saigai/triage.html

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